日本看護倫理学会 第12回年次大会

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利益相反(COI)開示に関して

本年次大会での発表にあたり、筆頭演者は、発表内容に関して、日本看護倫理学会 第12回年次大会が定める以下の指針に基づき、開示を行う必要があります。


⽇本看護倫理学会第12回年次⼤会における利益相反(COI)に関する指針

Ⅰ.COI 事項の申告

会員、非会員の別を問わず、⽇本看護倫理学会第12回年次⼤会(以下、⼤会)において、臨床研究に関する発表を⾏う場合、筆頭発表者は配偶者、⼀親等の親族、⽣計を共にする者も含めて、今回の研究発表に際して、臨床研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について過去1 年間における利益相反(conflict of interest;COI)状態の有無を、演題発表決定時に自己申告しなければならない。また、筆頭発表者は該当するCOI 状態について、発表時に開示するものとする。

Ⅱ.定義

本指針で規定する「臨床研究に関連する企業・法⼈組織、営利を目的とする団体」とは、臨床研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする。

  • 臨床研究を依頼し、または、共同で⾏った関係(有償無償を問わない)
  • 臨床研究において評価される療法・薬剤、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
  • 臨床研究において使⽤される薬剤・機器などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
  • 臨床研究について研究助成・寄付などをしている関係
  • 臨床研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係
  • 寄付講座などのスポンサーとなっている関係

本指針で規定する「臨床研究」とは、医療における診断⽅法および治療⽅法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の⽣活の質の向上を目的として実施される臨床的研究であって、⼈間を対象とするものをいう。⼈間を対象とする研究には、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)に定めるところによる。

Ⅲ.COI 自己申告が必要な基準

COI 自己申告が必要な事項および事項ごとの基準額を、次のとおり定める。

  • 研究に関連する企業・組織や団体の役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100 万円以上
  • 株式の保有については、1 つの企業についての1 年間の株式による利益(配当、売却益の総額)が100 万円以上の場合、あるいは当該全株式の5パーセント以上を保有する場合とする。
  • 企業・組織や団体から特許権使⽤料については、1 つの権利使⽤料が年間100 万円以上とする。
  • 企業・組織や団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労⼒に対して⽀払われた⽇当(講演料など)については、1 つの企業・団体からの年間の講演料が合計50 万円以上とする。
  • 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して⽀払った原稿料については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50 万円以上とする。
  • 企業・組織や団体が提供する研究費については、1 つの企業・団体から臨床研究(受託研究費、共同研究費など)に対して⽀払われた総額が年間200万円以上とする。
  • 企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄付⾦については、1つの企業・組織や団体から、申告者個⼈または申告者が所属する部門(講座・分野)あるいは研究室の代表者に⽀払われた総額が年間200 万円以上の場合とする。
  • 企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合(当該寄付講座の設置に貢献した講座の責任者を含む。)
  • その他、研究とは直接無関係な旅⾏、贈答品などの提供については1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上とする。ただし、(6)、(7)については、筆頭発表者個⼈か、筆頭発表者が所属する部門(講座、分野)あるいは研究室などへの研究成果の発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業や団体などから研究経費、奨学寄付⾦などの提供があった場合に申告する必要がある。
Ⅳ.COI 自己申告書の保存

提出されたCOI 自己申告書は、提出された⽇の属する年度経過後2年間、⼤会運営事務局において厳重に保存しなければならない。なお、COI自己申告書は原則として非公開とする。ただし、⼤会事務局として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときは、⼤会事務局での協議を経て、必要な範囲で本会の内外に開示もしくは公表することができる。

Ⅴ.処置

⼤会の筆頭発表者によって提出されたCOI自己申告事項について、疑義もしくは社会的・道義的問題が発⽣した場合、社会的説明責任を果たすために⼤会事務局が十分な調査、ヒアリングなどを⾏ったうえで適切な措置をとるよう勧告する。
⼤会⻑は、前項の規定により⼤会事務局から勧告を受けた筆頭発表者が、深刻なCOI状態にあり、説明責任が果たせない場合には、⼤会事務局において審議のうえ、当該筆頭発表者の発表の中止などの措置を講じることができる。

Ⅵ.不服申し⽴て

措置の決定を受けた者が、当該結果に不服があるときは、通知を受けた⽇から7⽇以内に、⼤会⻑宛ての不服申し⽴て審査請求書を⼤会運営事務局に提出することにより、審査請求することができる。

Ⅶ.指針の変更

本指針は、⼤会事務局の議を経て変更することができる。

附則
本指針は令和元年5 月31 ⽇より実施する。


【開示方法】

  • ・口頭発表者はスライドの2枚目(表紙の後)に掲示してください。
    ※下記スライドをご活用ください。
  • ・ポスター発表者はポスターパネルの下部に下記文面を参考に掲示してください。

<開示すべき情報がない場合>

「演題発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業・組織および団体等はありません。」


<開示すべき情報がある場合>

演題発表に関連し、開示すべきCOI関係にある団体企業などがあった場合は、スライド2をご参考に掲示ください。

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